氟罗沙星片的人体生物等效性

目的:研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者采用随机交叉给药方案,单次口服400mg国产氟罗沙星片受试制剂和参比制剂,采用高效液相色谱法(HPLC)定量测定血浆氟罗沙星浓度,用DAS 1.0程序计算两者生物利用度参数,并作出生物等效性评价.结果:单次口服400mg氟罗沙星受试制剂和参比制剂的主要生物利用度参数AUC0→t分别为(76 245.4±9 991.0)μg·h·L-1和(78 295.9±10 566.8)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(79 792.1±10 599.3)μg·h·L-1和(81 037.9±10 807.6)μg·h·L-1;Cmax分别为(5 218.8±1 493.8)μg·L-1和(4 983.9±910.7)μg·L-1;tmax分别为(1.8±1.0)h和(2.0±1.0)h.AUC0→t、AUC0→∞和Cmax经方差分析和双单侧t检验以及tmax经秩和检验表明两制剂的差异无显著性(P＞0.05).结论:两种制剂具有生物等效性,以AUC0→t计算受试制剂相对生物利用度为(98.4±13.4)%.