医疗器械生物学试验如何融入GLP管理

Jian Xiang,Lifeng Yang,Shenghui Tian,Suilan Cao,Lin Yan

Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation（2018）

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摘要

医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障.该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考.

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关键词

GLP,biological tests,medical devices

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