吻合口加固缝合预防腹腔镜直肠癌根治术后发生吻合口漏的前瞻性随机对照试验

目的 探讨吻合口加固缝合对腹腔镜直肠癌根治术后吻合口漏发生率的影响.方法 将安徽省立医院胃肠外科2014年9月至2016年12月期间收治的、拟行腹腔镜直肠前切除术的300例直肠癌患者,按随机数字表法分成吻合口加固缝合组和常规缝合组,每组各150例.所有患者均遵循肿瘤根治原则行规范的腹腔镜下全直肠系膜切除术.对于两次吻合器切割线形成的交叉区("狗耳朵区"),吻合口加固缝合组使用4-0可吸收缝线缝合2 ~ 4针进行加固.排除术前新辅助放化疗者;剔除因并发梗阻或出血行急诊手术、术后行预防性回肠造口、行Hartmann手术或Miles手术、中转开腹及无法行肿瘤根治性切除的患者,收集两组患者的临床资料进行单因素和多因素分析.根据多因素分析结果,进一步将所有患者分成高危组(同时具有2项或以上危险因素)与低危组(只具有1项或无危险因素)进行分层分析,探讨有无加固缝合与吻合口漏发生率的关系.本试验经安徽省立医院研究伦理委员会审查通过,临床研究注册号为NCT02830633.结果 根据剔除标准,最终符合研究入组标准的患者共291例,其中吻合口加固缝合组145例,常规缝合组146例.两组患者一般资料和术中情况差异无统计学意义(均P > 0.05).术后全组共22例(7.6%)患者发生吻合口漏,吻合口加固缝合组和常规缝合组分别为5例(3.4%)和17例(11.6%),差异具有统计学意义(x2= 6.992, P = 0.008).多因素分析显示,未行加固缝合是发生吻合口漏的独立危险因素(OR = 2.75, 95%CI:1.72 ~ 5.48, P = 0.014).其他独立危险因素还包括肿瘤直径≥4 cm、肿瘤距肛缘距离<5 cm以及NRS2002评分≥3分.根据上述3项危险因素,进一步将所有患者分成高危组(80例)与低危组(211例)进行分层分析.高危组中,加固缝合的吻合口漏发生率为6.2%(2/32),低于未行加固缝合组(27.1%,13/48),差异有统计学意义(x2=5.470,P=0.019).而低危组中,加固缝合和未行加固缝合组的吻合口漏发生率接近[4.1%(4/98)比2.7%(3/113),x2=0.333,P=0.564].结论 吻合口加固缝合预防腹腔镜直肠癌根治术后吻合口漏方便、有效,对于同时具备多项危险因素的患者更有临床意义.