基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨

“质量可控、安全有效”是我国药品研发过程须遵循的首要原则.产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平.该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因.针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将“不均一”的中药制成均一性良好的中成药,提出基于“整体观”和“质量源于设计(quality by design,QbD)理念”,创建“整体化、模块化、数据化、规范化”为核心的中药制剂质量过程控制“四化”模式.倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展.