碳酸氢钠复方电解质注射液制备工艺的优化

目的优化碳酸氢钠复方电解质注射液的制备工艺。方法对制剂处方进行分析,以pH值、钙离子浓度、可见异物为主要评价指标,比较不同制备工艺对产品质量的影响。结果优选的碳酸氢钠投料条件:配液温度为50±5℃,投料时需充入CO2并调节pH4.5~6.5,碳酸氢钠应最后投料。结论配液温度、药液pH值对注射液成品质量的影响显著,应进行严格控制;采用优化工艺制备的产品主要指标达到课题设计要求,解决了含碳酸氢钠电解质注射液的工业化大生产与稳定性问题。