中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

Li-hua ZENG,Zhen-feng WU,Fang WANG,Xue-cheng WANG,Ya-qi WANG,Peng-fei YUE,Na WAN,Huan-yu LIN,Ming YANG

Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica（2017）

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摘要

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础.目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一.该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考.

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关键词

quality uniformity,status and problems,traditional Chinese medicine preparation,warranty strategy

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