新型药物辅料聚苯乙烯磺酸钠的质量研究

目的对新型药物辅料聚苯乙烯磺酸钠进行质量研究。方法根据《美国药典》24版、《英国药典》2000版和《中华人民共和国药典》2005版二部的相关实验方法和质量标准,对聚苯乙烯磺酸钠的国外样品、国内市售品及自制合成品进行了质量评价。结果国内市售品的粒径、含水量、钠离子含量、钾离子交换容量及1,2-二氯乙烷残留量均不符合药典要求,而国外样品与自制合成品的以上指标均符合药典要求,且三者钠盐特征性反应呈阳性,铵盐限度和重金属检查均符合药典要求。结论国外样品、自制合成品可以作为药用辅料应用,而国内市售品不能作为药用辅料被应用。