N-09: Immunogénicité et tolérance d’un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez l’adulte : étude randomisée contrôlée

Contexte : Les vaccins trivalents antigrippaux saisonniers (TIV) contiennent une seule souche B alors que 2 lignages B (Victoria B/V et Yamagata B/Y) antigeniquement distincts circulent depuis les annees 80. L’addition du 2 nd lignage B dans un vaccin quadrivalent antigrippal (QIV) pourrait ameliorer la protection. Materiels et methodes Cette etude de phase III en aveugle partiel randomisee controlee multicentrique (NCT01204671) a evalue un QIV vs 2 TIV inactives (TIV1 B/V, TIV2 B/Y) chez le sujet adulte. Les titres en anticorps HI ont ete mesures avant et J21 post-vaccination dans un sous-groupe. La superiorite du QIV etait demontree pour la souche B additionnelle si la limite inferieure de l’IC95 % etait > 1 pour le ratio des moyennes geometriques des titres/MGT QIV/TIV et > 0 % pour la difference des taux de seroconversion/SCR QIV-TIV. La non-inferiorite du QIV pour les souches communes etait demontree si la limite superieure de l’IC95 % etait ≤1,5 pour le ratio des MGT TIV/QIV et ≤10 % pour la difference des SCR TIV-QIV. La tolerance a ete aussi evaluee. Resultats 4 656 sujets ont ete vaccines. La superiorite pour la souche additionnelle B et la non-inferiorite pour les souches communes du QIV vs TIV1 et TIV2 ont ete demontrees. Les EI sollicites et non sollicites ont ete rapportes avec une frequence similaire dans les 3 groupes. Aucun EIG n’a ete considere par les investigateurs comme lie au vaccin. Conclusion Le vaccin QIV presente une immunogenicite superieure pour la souche B additionnelle sans impact negatif sur les autres souches et sans affecter le profil de tolerance. Financement GSK Biologicals SA Extrait traduit-abstract presente au congres IVW 2012-EspagneKieninger D et al BMC Infect Dis 2013;13:343.