La dispensation pharmaceutique des dispositifs médicaux en France : état des lieux de la réglementation applicable

La notion de dispositif médical recouvre de multiples produits, de nombreuses technologies, des applications cliniques très diverses et implique en France des acteurs différents en nombre croissant disposant parfois d’un monopole. Les textes réglementaires français sont par conséquent souvent éparpillés tandis que le droit communautaire est encore en développement. Dans ce contexte complexe, le pharmacien français a toutefois un rôle pivot. Ce rôle est bien établi depuis 1992 pour la dispensation des dispositifs médicaux stériles à l’hôpital et a été plus généralement renforcé face au patient depuis 2002. En pratique, les pharmaciens sont donc confrontés à des situations diverses qui mettent en question le champ de leur exercice et leur responsabilité. En l’absence en France de « bonnes pratiques de dispensation » telles qu’il en existe pour les préparations ou les fabrications, cet article propose un état des lieux de la réglementation actuellement applicable concernant la dispensation des dispositifs médicaux et vise à apporter des réponses d’ordre réglementaire aux pharmaciens face à des situations atypiques ou de récents changements dans leurs pratiques professionnelles.