“噻托溴铵长期规则治疗早期慢性阻塞性肺疾病的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究”的研究方案

研究背景 随着慢性阻塞性肺疾病(COPD)的发病率与病死率的上升,它已成为世界性公共健康问题.尽管大多数患者属于早期COPD,但是对于此类患者的早期干预研究却很少.噻托溴铵可以明显改善COPD患者临床症状,减少急性加重频率.因此我们推测噻托溴铵同样可以使早期COPD患者获益,减缓疾病进展.方法与设计 本研究采用为随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究的方法来评价噻托溴铵长期规则治疗早期COPD的疗效和安全性(Tiotropium In Early COPDstudy,Tie-COPD).治疗期持续2年.至今共入组COPD患者839例,随机分为2组(1∶1):噻托溴铵治疗组(每日一次性吸入噻托溴铵粉剂18μg)和安慰剂对照组.监测的指标包括1秒用力呼气容积(FEV1)、健康相关生活质量、症状评分、COPD急性加重情况和药物经济学评价等.伦理/研究进度 本研究已通过广州医科大学附属第一医院伦理委员会的审批.患者的招募开始于2011年11月,结束于2013年10月,共招募839例患者.最后一次随访时间为2015年11月.研究结果将在学术会议上展示并将发表在具有同行评议的学术期刊上.临床试验注册 本研究已在www.ClinicalTrails.gov注册,注册号为NCT01455129.