国产重组人白介素-11衍生物治疗化疗所致血小板降低的多中心临床研究

目的研究和观察国产重组人白介素-11(rhIL-11)衍生物对化疗所致血小板降低的疗效和不良反应.方法采用自身对照方法,对化疗所致血小板降低的恶性肿瘤患者,第1周期(对照周期)单用化疗,第2 周期(治疗周期)采用相同方案化疗+rhIL-11衍生物治疗.rHIL-11衍生物按每日40 μg/kg剂量皮下注射,连续10 d.结果本组可评价疗效者89例.治疗后血小板计数≤75×109/L者,对照周期为89例,治疗周期为44例,差异有统计学意义(P=0.00);血小板恢复至正常(≥100×109/L)的天数,对照周期中位值为9(1～47) d, 治疗周期为5.5(1～18) d,差异有统计学意义(P=0.00).其中,治疗后血小板≤50×109/L者,对照周期为56例,治疗周期为20例,差异有统计学意义(P=0.00);血小板恢复至正常的天数,对照周期中位值为9(1～31) d,治疗周期为6(3～13) d,差异无统计学意义(P=0.05).血小板最低值的范围,对照周期为10×109～75×109/L,治疗周期为10×109～310×109/L,中位值分别为 44×109/L和83×109/L,差异有统计学意义(P=0.00);从出现血小板最低值到恢复正常的天数,对照周期中位值为6(1～31) d,治疗周期为2(0～13) d,差异有统计学意义(P=0.00).对照周期和治疗周期出现血小板最低值的序次天数(中位值)分别为第11.3天和第15.3天;输血小板的例数分别为9和1例,次数分别为10和1次,差异有统计学意义(P均<0.05).不良反应主要为乏力、肌肉关节疼痛、心悸、发热、头痛、肌肉和关节疼痛、视力模糊、恶心呕吐和水肿等,多为Ⅰ度和Ⅱ度;Ⅲ度毒性反应为头痛、乏力、肌肉痛、关节痛和呕吐等.结论 rhIL-11衍生物是治疗和预防化疗所致血小板降低的安全有效的药物.