左氧氟沙星分散片在健康志愿者体内的生物等效性评价

目的:评价乳酸左氧氟沙星分散片在健康人体内的生物等效性.方法:健康男性志愿者共20例随机分为两组,分别单次交叉口服乳酸左氧氟沙星分散片的试验制剂及参比制剂200 mg.采用HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数及相对生物利用度,并计算两种制剂的生物等效性.结果:受试者口服左氧氟沙星试验制剂或参比制剂的药动学参数t1/2β分别为(6.89±2.11)和(6.62±1.55)h;Tmax分别为(0.74±0.30)和(1.11±0.59)h;Cmax分别为(2.83 ±0.75)和(2.46±0.73)mg·L-1;AUC0～24h分别为(15.64±3.54)和(15.19±3.43)mg·L～·h;AUC0～∞分别为(17.15±4.34)和(16.75±4.29)mg·L-1·h.试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度以AUC0～24h舢计算为(104.20 ±16.01)％,以AUC0～∞计算为(104.25 ±18.83)％.两种制剂的AUC0～24hAUC0～∞及max经对数转换后双单侧t检验,结果两种制剂生物等效.受试者均未发生药物不良反应.结论:左氧氟沙星两种制剂生物等效.