基于强化瓮过程方法对中药上市后安全性结局与临床疗程相关性探讨
Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica（2013）
摘要
该文借鉴国内、外的最新研究进展,结合作者的科研实践,基于理论探讨与模拟试验,初步讨论了应用强化瓮过程方法(RUPs)在中药安全性评价中探讨安全性结局与临床疗程相关性的可能,并扼要介绍了RUPs方法应用的步骤、要点等,拓展了RUPs方法的应用范围,使其不仅应用于Ⅰ期临床人体耐受性试验,也为中药上市后在广泛应用条件下更为准确的估计针对某一种(类)特定安全性结局所允许的最长疗程(最大药物暴露程度)提供了可能,为中药安全性评价研究提供了一种新的方法.
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关键词
Allowable longest treatment course,Exposure degree,Pólya-urn,Reinforced urn processes approach,Safety outcome,Traditional Chinese medicine
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