口服铂类药物沙铂胶囊的Ⅰ期临床研究

目的:沙铂是第一个在体外被证实与顺铂有同样抗肿瘤活性的口服铂类药物。本剂量递增(20,40,70,80,100 m.gm-2.d-1)Ⅰ期临床研究目的是评价人体对沙铂胶囊的耐受性,确定其在人体的最大耐受剂量(MTD)。方法:共纳入21例晚期恶性肿瘤患者。所有患者均可进行安全性分析。给予口服沙铂胶囊,qd,连续5 d,每21 d重复。结果:MTD为100 m.gm-2.d-1,剂量限制性毒性为呕吐、腹泻和血小板下降。其他常见不良反应还包括白细胞下降、中性粒细胞下降、疲乏、蛋白尿。结论:推荐Ⅱ期临床给药剂量为80 m.gm-2.d-1,连用5 d,每28～35 d为1周期。