奥沙利铂治疗结直肠癌的随机、多中心Ⅱ期临床试验

目的:评价国产注射用奥沙利铂(海通,OXA)治疗晚期结直肠癌的疗效与安全性。方法:采用多中心随机阳性药对照法,本研究共144例完成临床试验。分别为:注射用OXA+氟尿嘧啶(5-FU)、甲酰四氢叶酸(CF)组(A组)41例;5-FU+CF(B组)41例;注射用OXA+5-FU、CF组(C组)31例;注射用OXA(阳性药)+5-FU、CF组(D组)31例。注射用OXA+5-FU+CF联合用药组:OXA130mg/m2,静滴2h,d1;CF200mg/m2,静滴2h,d1～d5;5-FU300mg/m2,静滴4h,d1～d5,CF滴完后使用。5-FU+CF联合用药组:CF200mg/m2,静滴2h,d1～d5;5-FU300mg/m2,静滴4h,d1～d5,CF滴完后使用。每3周重复,共3个周期。结果:经过3个周期的治疗,4组疗效分别为24.4%(A组)、2.4%(B组)、25.8%(C组)、19.4%(D组)。统计学检验A、B两组之间有效率有显著性差异(P<0.01),C、D两组之间有效率无显著性差异(P>0.05)。结论:国产注射用OXA与5-FU+CF联合应用治疗晚期结直肠癌具有确定的疗效,有临床应用价值。