Amélioration du processus décisionnel pour l’application du décret APSI : l’expérience française

De nouvelles recommandations pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI) ont été introduites par les autorités françaises en février 2004. Un groupe de travail nommé APSI comprenant des représentants des allergologues et des industriels a été créé. Ce groupe a mis en place un processus décisionnel afin d’établir une liste d’extraits allergéniques cliniquement pertinents en accord avec cette nouvelle réglementation. Ces APSI ont ensuite été soumis pour validation auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Une liste de 66 préparations mères autorisées a été publiée par l’Afssaps en décembre 2007. Ce processus a garanti aux allergologues que les extraits allergéniques disponibles étaient cliniquement pertinents et d’une qualité en accord avec les recommandations internationales pour le bénéfice des patients, des médecins et des industriels. Il s’agit d’un premier processus de réglementation des APSI en Europe. Celui-ci devrait se poursuivre.