国产奈达铂治疗食管癌的Ⅱ期临床试验报告

背景与目的:奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚。本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应。方法:本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究。对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组,试验组30例,接受奈达铂联合5-FU治疗。对照组22例,接受DDP联合5-FU治疗。结果:30例试验组患者中,27例可评价疗效,30例可评价不良反应。22例对照组患者均可评价疗效和不良反应。在疗效方面,试验组的总有效率高于对照组,分别为29.63%与22.73%(P<0.05)。其中试验组的CR率为18.51%,而对照组为4.55%。在骨髓抑制方面,Hb下降的发生率两组基本一致;试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组,特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降(20.68%vs.0%,P<0.01)。试验组消化道反应的总发生率低于对照组,其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异(P<0.05)。两组其他不良反应发生率相比无显著性差异。结论:奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效,与5-FU联合的有效率较DDP+5-FU联合方案有一定优势,临床耐受性较好,主要不良反应为骨髓抑制,特别是严重的血小板下降。