国家一类新药盐酸埃克替尼片大规模人群用药的疗效与安全性评价

目的:评价盐酸埃克替尼片(凯美纳~)大规模人群用药的安全性与疗效。方法:通过专门设计的反馈表和随访表收集患者信息,不良反应按照WHO抗癌药物毒性分级标准分为I-IV度;疗效按照实体瘤疗效评价标准Recist1.1进行评估,并统计总体客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。结果:共收集1156例患者用药后的相关资料,总不良反应发生率为41.3%,其中皮疹23.2%,腹泻10.1%,转氨酶升高1.0%,其他不良反应81例,间质性肺炎1例;最佳疗效结果显示:ORR与DCR分别为34.5%和79.4%。结论:盐酸埃克替尼片在大样本应用中的安全性和疗效与III期临床试验结果一致或更优。