甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检测方法的研究及应用

目的建立甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检测方法。方法用双抗体夹心ELISA法检测试剂对甲型肝炎灭活疫苗及效力试验参比进行检测,以检测OD值为反应指标,用生物检定双平行线法的基本原理进行统计分析,计算待检疫苗对应于效力参比品的相对效力(R值)。结果样品HAAg含量与检测OD值之间具有高度的相关性,R2≥0.97,适用于建立双平行线检定方法;通过对3批样品3人次检测结果分析,验证了所建立方法的可靠性,回归、偏离平行、二次曲线、反二次曲线4个指标全部通过了验证;用所建立的体外相对效力试验检测法对32批次甲肝灭活疫苗进行检测,结果与小鼠体内效力检测结果具有良好一致性,均能反映疫苗相对效力,两种方法检测相对效力(R值)之间无明显差别(t=1.0354,P=0.3045)。结论所建立的甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力试验是一种灵敏、特异、方便、快捷的效力测定方法,可应用于甲型肝炎灭活疫苗效力检测。