国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的了解国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件(ADR/AE)的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据。方法电子检索中国生物医学文献数据库(1978.1～2009.4)、中国期刊全文数据库(1979.1～2009.4)、中文科技期刊数据库(1989.1～2009.4)、中国中医药数据库(1984.1～2009.4)。同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局(SFDA)网站,收集《药品不良反应信息通报》第1～22期中药注射剂ADR/AE相关信息。描述性分析我国中药注射剂ADR研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR的中药注射剂和相应管理措施。结果①上述4个数据库共检出5405篇文献,剔除重复文献2160篇后,再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文,最终纳入1010篇。②自1991年起,中药注射剂ADR年文献发表总量和年文献累积量均明显递增。③纳入的1010篇文献分布在297种期刊,其中55种药学类期刊共发表399篇(占文献总量的39.50%),64种中医、药类期刊共发表197篇(占19.50%),《中文核心期刊要目总览(2008年版)》医药卫生类收录的22种期刊共发表129篇(占12.77%)。④该1010篇文献分属8种类型,包括348篇个案报告(34.46%),254篇系列病例(25.15%),119篇综述(11.78%),116篇RCT(11.49%),78篇横断面研究(7.72%),61篇ADR文献分析(6.04%),28篇非随机对照试验(2.77%)。⑤《药物不良反应杂志》《、医药导报》和《中国药业》ADR文献发表量居297种期刊前三位(分别占5.84%、3.76%和2.67%)。⑥双黄连、清开灵和鱼腥草ADR报道最多,均超过200篇文献,占总文献的41.95%,国家卫生部和SFDA分别对其ADR进行管制。⑦双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂分别被撤市或叫停,其ADR文献发表量与监管作用相辅相成。结论①中药注射剂ADR研究呈增长态势,但总的数量少、发表分散、质量不高;②迫切需要研究制定中药注射剂ADR的分级和风险评价标准;③应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及。