自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

目的完善他克莫司(FK506)室内质控品水平,弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果,评估自制低值质控品用于临床的可行性;运用临床患者标本自制低值室内质控品(ZCON-L)和自制中值室内质控品(ZCON-M),检测其日内、日间相对标准差(RSD%),并与低值商用质控品(Level 1)、中值商用质控品(Level 2)比较,并绘制室内质控图;将ZCON-M和Level 2做统计学分析,评估自制质控品与商用质控品是否有差异;将ZCON-L、ZCON-M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7 d,观察不同温度环境对其影响;经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存,每周取1支复融后随日常工作检测,检测完毕后置4℃保存,经10个月连续检测,观察其稳定性。结果 1年内9 975人次的FK506检测中,约有28.4%处于商用质控品监测盲区;ZCON-L、ZCON-M的日内RSD分别为4.5%、5.3%,日间RSD分别为7.06%、5.37%,符合ARCHITECT i1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法 RSD<15%的要求;ZCON-L、ZCON-M与Level 1、Level 2的相关性较好(r2=0.835 2、0.818 5),并且在质控图中走势一致;ZCON-M与Level 2经t检验,二者之间差异无统计学意义(P>0.05);4、25和37℃环境温度在7 d内对自制质控品影响较小;经连续10个月观察,ZCON-L、ZCON-M总RSD分别为7.56%、4.97%。结论自制FK506室内质控品稳定性好,与商用质控品无差异,与商用质控品联合应用于临床,可弥补商用质控的监测盲区,完善室内质量控制水平。