Cefixime versus amoxicilline-acide clavulanique dans le traitement des otites moyennes aiguës chez l'enfant : évaluation de l'efficacité et de la tolérance cliniques

Cette étude multicentrique a comparé en ouvert et après randomisation l'efficacité et la tolérance cliniques du céfixime (C), suspension orale administrée à la posologie de 8 mg/kg/j en deux prises, à celles de l'association amoxicilline-acide clavulanique (AC), suspension orale administrée à 80 mg/kg/j, chez des enfants âgés de 6 à 36 mois souffrant d'otite moyenne aiguë (OMA) avec épanchement définie par les critères adaptés de Paradise. La durée moyenne du traitement a été de 10 jours. En intention de traiter, parmi les 510 enfants inclus, 501 enfants d'âge moyen de 17, 6 mois ont été analysés pour l'efficacité clinique en fin de traitement (J13 ± 2) (C = 254; AC = 247), 402 ont été analysés à distance (J35 ± 5) et 503 ont été analysés pour la tolérance. Un prélèvement nasopharyngé (NP) effectué à l'inclusion a permis de vérifier que la population recrutée était représentative de celle nationale, atteinte d'OMA et étudiée à la même période, en terme de portage NP de bactéries pathogènes et de souches résistantes. En fin de traitement, le pourcentage de succès cliniques a été de 87, 8 % (223/254) dans le groupe C et de 87 % (215/247) dans le groupe AC (résultats équivalents). A distance, il y a eu 31 rechutes ou réinfections sur 197 (15,7 %) dans le groupe C et 32/205 (15,6 %) dans le groupe AC (résultats équivalents). Un effet indésirable a été noté chez 18/254 patients du groupe C et chez 34/247 patients du groupe AC (p = 0,016). Les arrêts prématurés pour effet indésirable ont été significativement plus fréquents dans le groupe AC (4,4 %) que dans le groupe C (1,2 %) (p = 0,027). L'efficacité du céfixime a été équivalente à celle de l'amoxicilline-acide clavulanique administrée à la plus forte posologie recommandée dans les otites moyennes aiguës du jeune enfant. Le céfixime a été mieux toléré.