静脉注射人免疫球蛋白生产工艺、质量控制的演变及评价思考

人血浆中含有约20种蛋白,其中大部分是白蛋白(35～40 mg/mL),免疫球蛋白的浓度约为8～12 mg/mL.血液中的免疫球蛋白分为IgG、IgA、IgM、IgD及IgE,前3者占比分别约为75％、15％、10％,根据亚型不同IgG可分为IgG1、IgG2、IgG3和IgG4,不同亚型的IgG半衰期不同,IgG1、IgG2和IgG4的半衰期3～4周,IgG3的半衰期仅约2周.临床使用的人免疫球蛋白制品是从原料血浆(至少1 000人份混合投产)中经分离纯化后获得的IgG混合物,具有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的功能,能迅速提高受者血液中IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能,可用于先天性丙球蛋白缺乏症、反复感染、器官移植后抗感染等.有研究表明,免疫球蛋白产品还能刺激某些T细胞亚群,从而促进T细胞增殖[1].