利培酮与氟哌啶醇治疗双相Ⅰ型障碍急性躁狂发作的多中心双盲对照研究

目的评价利培酮和氟哌啶醇治疗双相I型障碍躁狂发作的疗效及安全性.方法采用随机双盲多中心对照研究方法,对173例双相I型障碍躁狂发作患者分别进行利培酮(利培酮组)和氟哌啶醇(氟哌啶醇组)治疗,其中利培酮组85例,平均剂量为4.6 mg/d;氟哌啶醇组88例,平均剂量为8.0 mg/d;观察疗程均为4周.以Young躁狂评定量表作为主要疗效评价指标.根据人用药品注册技术规定国际协调会议统计指导原则规定,由PP人群统计分析判断是否非劣效.结果利培酮组患者的有效率为79%,氟哌啶醇组的有效率为76%.PP人群统计学分析,利培酮治疗急性躁狂的疗效不劣于氟哌啶醇.利培酮组与研究药物有关的不良事件发生率为60%,氟哌啶醇组为73%,差异无统计学意义(P＞0.05).利培酮组锥体外系不良反应的发生率(44%)明显低于氟哌啶醇组(58%),差异有统计学意义(P=0.028).结论利培酮治疗双相I型障碍躁狂发作的疗效与氟哌啶醇相当,锥体外系不良反应少于氟哌啶醇.