国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性

目的建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中甘草次酸(治疗慢性肝病药物)的浓度,评价国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性。方法 22名中国健康男性志愿者随机分为试验组和对照组,采用双交叉设计和单剂量口服方式,以LC-MS/MS法测定血浆中甘草次酸浓度,经DAS2.0统计软件计算主要药代动力学参数。结果线性范围0.50～800.00ng·mL-1,最低定量浓度为0.50ng·mL-1,日内精密度(RSD)<10.60%,日间精密度(RSD)<8.80%。受试制剂或参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(13.1±8.5)和(10.3±5.6)h;tmax分别为(13.5±6.0)和(16.7±7.2)h;Cmax分别为(288.0±249.0)和(287.0±160.0)ng·mL-1。试验制剂相对生物利用度为(117.4±79.8)%。结论试验制剂与参比制剂具有人体生物等效性。